הנוהל הקיים במשרד הבריאות

בנוהל משרד הבריאות לניסויים רפואיים בבני-אדם (נוהל 14) קיימות התייחסויות סותרות ומבלבלות בנושא המבחן האתי אם לאשר קבוצת ביקורת.

נוהל 14 הוא הנוהל הכללי המקיף את כל ההוראות, הטפסים והאישורים הנדרשים לניהול הניסויים. על פי הנוהל, נדרשת ועדת הלסינקי בבית החולים לאשר בטופס 6 שהניסוי "אינו נוגד את עקרונות הצהרת הלסינקי, תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) תשמ"א-1980
ונוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם (נוהל 14)."

בחלק של נוהל 14 שעניינו "נוהל פיקוח ובקרה על ניסויים רפואיים בבני-אדם" וגם בנוסח בקשת היזם לניסוי רפואי מצוינת מחויבות ל "הצהרת הלסינקי ו- ICH-GCP".
כאשר ICH-GCP מוגדר: "הנוהל ההרמוני" ICH-E6.

לצד זאת, הנוסח האחרון של ההצהרה מ 2013 לא זהה לזה שבתקנות בריאות העם.
כך יש לנו שלשה מקורות שונים שעליהם נסמך נוהל 14: תקנות בריאות העם מ 1980 עם נוסח ישן של הצהרת הלסינקי מ 1975, ה"נוהל ההרמוני" ICH-E6 ((GCP, ו"הצהרת הלסינקי"  שהגרסה האחרונה שלה היא מ 2013.
הבעיה בהפניה לכל המחויבות המקבילות האלה, שאינן בהכרח בהסכמה לגבי ההתחשבות בטובת החולה בניסוי רפואי עם קבוצת ביקורת, ולהלן אסביר את השוני ביניהן. בפרט בולט השוני בין הצהרת הלסינקי ל"נוהל ההרמוני" ((GCP.

בצד הכי פחות מתחשב, עומד נוסח הצהרת הלסינקי מ 2013 שמבטא בתוספת החדשה -  סעיף 33 - באופן יותר מפורש את האפשרות להשתמש בפלסבו אם אין בנמצא "תרופה מוכחת":

Where no proven intervention exists, the use of placebo, or no intervention, is acceptable

גם הנוסח הישן (מ 1975) של ההצהרה הנכלל בתקנות בריאות העם כולל פיסקה שממנה משתמעת אותה הנחיה, אם כי בצורה פחות גלויה לעין: "בכל מחקר רפואי, יבטיחו לכל חולה - לרבות אלה שבקבוצת בקרה, אם ישנה כזו - את שיטת האיבחון והריפוי הטובה ביותר שהוכחה". זאת אותה הנחיה, כי מתוך מה שאסור משתמע מה מותר: מותר פלסבו אם אין שיטה מוכחת.

אמנם גם נאמר בנוסח מ 2013 (ודברים דומים גם ב 1975):

While the primary purpose ofmedical research is to generate new knowledge, this goal can never take precedence over the rights and interests of individual research subjects.

אבל במצב כזה בו לשני השיקולים עדיפות שווה, קובעת ביניהם ההנחיה הראשונה שהזכרתי – התייחסות ספציפית לבעיית קבוצת הביקורת, שנקבעת לפי השאלה האם יש טיפול מוכח.
במחלוקת עם עמדת הצהרת הלסינקי בשתי הגרסאות הנ"ל, עומד העיקרון של GCP לפי  revision 3 ICH E6 שקובע עדיפות מוחלטת לטובת החולה על טובת המחקר (במקום תוצאת תיקו). לא מוגדרת בה סוגיית קבוצת הביקורת הנחותה כיוצאת מהכלל, ולא נדרשת תאימות מלאה להצהרת הלסינקי, מלבד:

"the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki "

לכן להבנתי, לפי GCP עקרון זה גובר על ההרשאה הנ"ל לתת פלסבו במקרה שאין "טיפול מוכח", כי פעמים רבות יתכן טיפול שאינו "מוכח" אבל מתקיים בו סיכוי משמעותי להצלה וזאת הרי טובת החולה.

אצטט את המקור באנגלית:

The rights, safety and well-being of the participants are the most important considerations and should prevail over interests of science and society

בדומה לפסקה הנ"ל, נוהל 14 מחייב את יוזם הניסוי להצהיר (בטופס 1א):
"לקחתי בחשבון כי הזכויות, הבטיחות וטובתו של המשתתף בניסוי יעמדו בפני כשיקולים החשובים ביותר, ויעלו בחשיבותם על כל תועלת למדע או לחברה".

להבנתי, להצהרה זאת אין ערך ממשי, כי אינה נבדקת בפועל באמצעות נוהל "פיקוח ובקרה על ניסויים רפואיים בבני-אדם".